شرکت نسل کارآفرینان هوشمند
استاندارد بینالمللی ISO 13485:2016 بهعنوان مرجع اصلی مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی، چارچوبی دقیق برای طراحی، تولید، نصب و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی ارائه میدهد.
این استاندارد با هدف اطمینان از ایمنی، قابلیت اطمینان و انطباق محصولات پزشکی با الزامات قانونی تدوین شده و با مقررات اتحادیه اروپا (EU MDR) و سازمان غذا و دارو (FDA) هماهنگی بالایی دارد.
در صنعت تجهیزات پزشکی، کیفیت تنها یک شاخص فنی نیست، بلکه مستقیماً با سلامت و جان انسانها در ارتباط است.
هر خطا در طراحی، ساخت یا کنترل کیفیت میتواند عواقب جدی برای بیماران و اعتبار سازمان بههمراه داشته باشد. از اینرو، استقرار سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 13485 تضمین میکند که تمامی مراحل از طراحی تا تحویل و خدمات پس از فروش با دقت، شفافیت و کنترل کامل انجام شوند. کیفیت در این صنعت نه فقط تعهدی سازمانی، بلکه یک مسئولیت انسانی و اجتماعی است.
در شرکت ما، پیادهسازی ISO 13485 فراتر از انطباق با الزامات است؛ ما به سازمانها کمک میکنیم تا سیستم مدیریت کیفیت خود را یکپارچه با الزامات فنی، قانونی و فرآیندی طراحی کنند. رویکرد ما بر پایه مدیریت ریسک، کنترل مستندات، آموزش تخصصی پرسنل، و استفاده از ابزارهای دیجیتال برای پایش فرآیندها است. هدف ما ایجاد سیستمی است که هم ایمنی بیمار را تضمین کند و هم بهرهوری سازمان را ارتقا دهد.
اگر در حوزه تولید، واردات یا خدمات تجهیزات پزشکی فعالیت دارید، میتوانید از طریق لینک زیر درخواست مشاوره جهت طراحی یا استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را ثبت کنید، یا با کارشناسان ما از طریق شمارههای تماس درجشده در پایین صفحه در ارتباط باشید.
مهندسین مشاور نسل کارآفرینان هوشمند (IEG) در سال ۱۳۹۲ به ابتکار دکتر نوید خبیری و با هدف توسعه سازمانها از طریق راهکارهای نوآورانه تأسیس شد.
ما با ارائه خدمات مشاوره، منتورینگ، کوچینگ و آموزش در حوزههای تحلیل کسبوکار و داده و تحول دیجیتال، همراه سازمانها هستیم تا مسیر رشد و پیشرفت آنها را هموار کنیم.
